Nonostante la presunta efficacia del 95% del vaccino Pfizer-Biontech COVID-19, l’amministratore delegato della Pfizer Albert Bourla ha annunciato che il produttore del vaccino sta testando una terza dose in previsione dei richiami annuali.
In un comunicato stampa, Pfizer ha dichiarato che il suo obiettivo era quello di comprendere l’effetto di un potenziamento dell’immunità contro il COVID causato dalle presunte varianti SARS-CoV-2 circolanti ed emergenti e di impegnarsi in discussioni in corso con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) in merito a una sperimentazione clinica per testare un vaccino a mRNA modificato.
Il direttore della Pfizer e membro del consiglio Scott Gottlieb, che è stato anche ex commissario della FDA responsabile dell’autorizzazione ‘condizionata’ del vaccino, ha detto alla CNBC che il colosso farmaceutico sta esplorando due percorsi per aumentare l’efficacia del vaccino COVID.
Il primo studio darà a 144 partecipanti della sperimentazione clinica di fase 1 condotta lo scorso maggio un terzo dosaggio inferiore dell’attuale formulazione a due dosi. Il secondo studio prevede il test di una versione modificata del vaccino esistente progettata (modificata e corretta) per fornire un’ampia difesa contro una serie di mutazioni COVID.
Pfizer spera di prepararsi a una potenziale rapida adozione del vaccino per affrontare nuove presunte varianti che consentiranno lo sviluppo di vaccini di richiamo entro poche settimane. Questo “percorso” è già stabilito per altre malattie infettive come l’influenza, ha fatto sapere il produttore del vaccino.
L’amministratore delegato di Pfizer Bourla (noto per aver venduto le sue azioni proprio nel giorno del lancio a novembre, guadagnando molti milioni, ndr) spera che una terza dose aumenti ulteriormente la risposta immunitaria ovvero offra protezione contro le presunte varianti del COVID.
“Ogni anno, devi somministrarti il vaccino contro l’influenza “, ha detto Bourla. “Sarà lo stesso con il COVID. Tra un anno, si dovranno fare le iniezioni di vaccino per proteggersi dal Covid”, ha detto Bourla all’emittente NBC News, ammettendo di fatto che “l’emergenza” non cesserà subito come milioni di cittadini credono ascoltando i media mainstream.
Va ricordato che il vaccino Pfizer-BioNTech, come Moderna e Astrazeneca, non è ancora autorizzato pienamente dalla FDA, ma ha ottenuto solo autorizzazione “condizionale” all’uso di emergenza (EUA) per prevenire il COVID-19 a partire dai 16 anni di età. L’utilizzo di emergenza di questo vaccino è autorizzato fino a quando “esistono circostanze che giustificano l’autorizzazione dell’uso di emergenza”.
La FDA ha affermato di essere disposta ad autorizzare le dosi di richiamo sulla base di piccoli studi clinici, accettando dati su come i vaccini innescano il sistema immunitario piuttosto che resistere per risultati di sicurezza ed efficacia a lungo termine sulla protezione contro il COVID-19.
Il passaggio chiave nel comunicato di Pfizer: “Serve modificare e correggere il vaccino”
“Al fine di essere preparati per qualsiasi potenziale futuro cambiamento di ceppo, Pfizer e BioNTech ci sono discussioni in corso con le autorità di regolamentazione, tra cui la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), in merito a uno studio clinico che consente la registrazione da valutare un vaccino specifico per variante avente una sequenza di mRNA modificata. Questo studio utilizzerebbe un nuovo costrutto del vaccino Pfizer-BioNTech basato sul lignaggio B.1.351, identificato per la prima volta in Sud Africa. Ciò potrebbe consentire alle aziende di aggiornare rapidamente l’attuale vaccino se si presentasse la necessità di proteggersi dal COVID-19 dai ceppi circolanti. In linea con la guida aggiornata emessa dalla FDA per quanto riguarda l’uso di emergenza dei vaccini per prevenire COVID-19 che fornisce raccomandazioni per la valutazione di un vaccino modificato per affrontare le varianti, le aziende sperano di perseguire la convalida dei futuri vaccini a mRNA modificati con un percorso normativo simile a quello attualmente in atto per i vaccini antinfluenzali”, è scritto nel comunicato.
L’altro colosso, Moderna – riporta The Defender Children – sta anche rafforzando la sua capacità di produzione in tutto il mondo in previsione di una domanda sostenuta di richiami vaccinali COVID-19 nei prossimi anni. L’azienda prevede di testare dosi aggiuntive del loro vaccino, dosi di richiamo e un nuovo siero combinato con il suo attuale vaccino non appena le autorità di regolamentazione daranno il via libera.
Come riportato da The Defender la scorsa settimana, Bill Gates ha anche dichiarato che potrebbe essere necessaria una “terza dose” per combattere COVID.
